BILJNI I TRADICIONALNI BILJNI LEKOVI U REPUBLICI SRBIJI

  • Dragana Pavlović Departement of Pharmacy, Faculty of Medicine, University of Niš
  • Tatjana Kundaković-Vasović Katedra za farmakognoziju, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Beograd, Srbija
  • Nada Kovačević Katedra za farmakognoziju, Farmaceutski fakultet, Univerzitet u Beogradu, Beograd, Srbija
Ključne reči: biljni lekovi, tradicionalni biljni lekovi, tržište Republike Srbije

Sažetak


Prema Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima Republike Srbije, koji je usklađen sa evropskim direktivama o lekovima, supstanca koja predstavlja aktivnu komponentu leka može biti i biljnog porekla. Biljni lekoviti proizvodi (biljni lekovi – BL i tradicionalni biljni lekovi – TBL) primenjuju se za prevenciju i lečenje određenih oboljenja i stanja, njihovih početnih, blažih, ali i hroničnih i rekurentnih oblika.

U smernicama o farmaceutskom kvalitetu BL i TBL insistira se na rigoroznom i detaljnom definisanju polaznih biljnih sirovina, proizvodnog procesa i gotovih farmaceutskih proizvoda. Registracija ovih vrsta lekova obavlja se u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije. Tokom procesa registracije BL primenjuje se „Herbal Anatomical Therapeutic Chemical“ sistem koji je je sastavni deo WHODrug Global sistema za klasifikaciju proizvoda i supstanci (HATC). Za sada je broj registrovanih BL i TBL u Srbiji skroman, u poređenju sa njihovim brojem u većini zemalja članica Evropske Unije. Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije kontroliše uputstva za lekove u kojima moraju biti naznačeni, između ostalog, i svi podaci o indikacijama, doziranju, kontraindikacijama, merama opreza, neželjenim reakcijama i interakcijama. Dakle, primena registrovanih BL i TBL predstavlja savremeni fitoterapijski pristup i najbezbedniji način korišćenja biljnih lekovitih supstanci i preparata.

Pored lekovitih, na tržištu postoje i druge kategorije biljnih proizvoda (biljni dodaci ishrani, biljni čajevi itd.), koji nisu namenjeni terapiji i lečenju. Stavljanje u promet dijetetskih proizvoda zasniva se na drugim zakonima i pravilnicima, a može se realizovati posle upisa u Registar dijetetskih proizvoda, za šta je nadležno ministarstvo za poslove zdravstva.

Reference

Normal

0

false

false

false

EN-US

X-NONE

X-NONE

DefSemiHidden="false" DefQFormat="false" DefPriority="99"

LatentStyleCount="371">

UnhideWhenUsed="true" QFormat="true" Name="heading 2"/>

UnhideWhenUsed="true" QFormat="true" Name="heading 3"/>

UnhideWhenUsed="true" QFormat="true" Name="heading 4"/>

UnhideWhenUsed="true" QFormat="true" Name="heading 5"/>

UnhideWhenUsed="true" QFormat="true" Name="heading 6"/>

UnhideWhenUsed="true" QFormat="true" Name="heading 7"/>

UnhideWhenUsed="true" QFormat="true" Name="heading 8"/>

UnhideWhenUsed="true" QFormat="true" Name="heading 9"/>

Name="index 1"/>

Name="index 2"/>

Name="index 3"/>

Name="index 4"/>

Name="index 5"/>

Name="index 6"/>

Name="index 7"/>

Name="index 8"/>

Name="index 9"/>

UnhideWhenUsed="true" Name="toc 1"/>

UnhideWhenUsed="true" Name="toc 2"/>

UnhideWhenUsed="true" Name="toc 3"/>

UnhideWhenUsed="true" Name="toc 4"/>

UnhideWhenUsed="true" Name="toc 5"/>

UnhideWhenUsed="true" Name="toc 6"/>

UnhideWhenUsed="true" Name="toc 7"/>

UnhideWhenUsed="true" Name="toc 8"/>

UnhideWhenUsed="true" Name="toc 9"/>

Name="Normal Indent"/>

Name="footnote text"/>

Name="annotation text"/>

Name="header"/>

Name="footer"/>

Name="index heading"/>

UnhideWhenUsed="true" QFormat="true" Name="caption"/>

Name="table of figures"/>

Name="envelope address"/>

Name="envelope return"/>

Name="footnote reference"/>

Name="annotation reference"/>

Name="line number"/>

Name="page number"/>

Name="endnote reference"/>

Name="endnote text"/>

Name="table of authorities"/>

Name="macro"/>

Name="toa heading"/>

Name="List"/>

Name="List Bullet"/>

Name="List Number"/>

Name="List 2"/>

Name="List 3"/>

Name="List 4"/>

Name="List 5"/>

Name="List Bullet 2"/>

Name="List Bullet 3"/>

Name="List Bullet 4"/>

Name="List Bullet 5"/>

Name="List Number 2"/>

Name="List Number 3"/>

Name="List Number 4"/>

Name="List Number 5"/>

Name="Closing"/>

Name="Signature"/>

UnhideWhenUsed="true" Name="Default Paragraph Font"/>

UnhideWhenUsed="true" Name="Body Text"/>

Name="Body Text Indent"/>

Name="List Continue"/>

Name="List Continue 2"/>

Name="List Continue 3"/>

Name="List Continue 4"/>

Name="List Continue 5"/>

Name="Message Header"/>

Name="Salutation"/>

Name="Date"/>

Name="Body Text First Indent"/>

Name="Body Text First Indent 2"/>

Name="Note Heading"/>

Name="Body Text 2"/>

Name="Body Text 3"/>

Name="Body Text Indent 2"/>

Name="Body Text Indent 3"/>

Name="Block Text"/>

Name="Hyperlink"/>

Name="FollowedHyperlink"/>

Name="Document Map"/>

Name="Plain Text"/>

Name="E-mail Signature"/>

Name="HTML Top of Form"/>

Name="HTML Bottom of Form"/>

Name="Normal (Web)"/>

Name="HTML Acronym"/>

Name="HTML Address"/>

Name="HTML Cite"/>

Name="HTML Code"/>

Name="HTML Definition"/>

Name="HTML Keyboard"/>

Name="HTML Preformatted"/>

Name="HTML Sample"/>

Name="HTML Typewriter"/>

Name="HTML Variable"/>

Name="Normal Table"/>

Name="annotation subject"/>

Name="No List"/>

Name="Outline List 1"/>

Name="Outline List 2"/>

Name="Outline List 3"/>

Name="Table Simple 1"/>

Name="Table Simple 2"/>

Name="Table Simple 3"/>

Name="Table Classic 1"/>

Name="Table Classic 2"/>

Name="Table Classic 3"/>

Name="Table Classic 4"/>

Name="Table Colorful 1"/>

Name="Table Colorful 2"/>

Name="Table Colorful 3"/>

Name="Table Columns 1"/>

Name="Table Columns 2"/>

Name="Table Columns 3"/>

Name="Table Columns 4"/>

Name="Table Columns 5"/>

Name="Table Grid 1"/>

Name="Table Grid 2"/>

Name="Table Grid 3"/>

Name="Table Grid 4"/>

Name="Table Grid 5"/>

Name="Table Grid 6"/>

Name="Table Grid 7"/>

Name="Table Grid 8"/>

Name="Table List 1"/>

Name="Table List 2"/>

Name="Table List 3"/>

Name="Table List 4"/>

Name="Table List 5"/>

Name="Table List 6"/>

Name="Table List 7"/>

Name="Table List 8"/>

Name="Table 3D effects 1"/>

Name="Table 3D effects 2"/>

Name="Table 3D effects 3"/>

Name="Table Contemporary"/>

Name="Table Elegant"/>

Name="Table Professional"/>

Name="Table Subtle 1"/>

Name="Table Subtle 2"/>

Name="Table Web 1"/>

Name="Table Web 2"/>

Name="Table Web 3"/>

Name="Balloon Text"/>

Name="Table Theme"/>

Name="List Paragraph"/>

Name="Intense Quote"/>

Name="Subtle Emphasis"/>

Name="Intense Emphasis"/>

Name="Subtle Reference"/>

Name="Intense Reference"/>

UnhideWhenUsed="true" Name="Bibliography"/>

UnhideWhenUsed="true" QFormat="true" Name="TOC Heading"/>

Name="Grid Table 1 Light Accent 1"/>

Name="Grid Table 6 Colorful Accent 1"/>

Name="Grid Table 7 Colorful Accent 1"/>

Name="Grid Table 1 Light Accent 2"/>

Name="Grid Table 6 Colorful Accent 2"/>

Name="Grid Table 7 Colorful Accent 2"/>

Name="Grid Table 1 Light Accent 3"/>

Name="Grid Table 6 Colorful Accent 3"/>

Name="Grid Table 7 Colorful Accent 3"/>

Name="Grid Table 1 Light Accent 4"/>

Name="Grid Table 6 Colorful Accent 4"/>

Name="Grid Table 7 Colorful Accent 4"/>

Name="Grid Table 1 Light Accent 5"/>

Name="Grid Table 6 Colorful Accent 5"/>

Name="Grid Table 7 Colorful Accent 5"/>

Name="Grid Table 1 Light Accent 6"/>

Name="Grid Table 6 Colorful Accent 6"/>

Name="Grid Table 7 Colorful Accent 6"/>

Name="List Table 1 Light Accent 1"/>

Name="List Table 6 Colorful Accent 1"/>

Name="List Table 7 Colorful Accent 1"/>

Name="List Table 1 Light Accent 2"/>

Name="List Table 6 Colorful Accent 2"/>

Name="List Table 7 Colorful Accent 2"/>

Name="List Table 1 Light Accent 3"/>

Name="List Table 6 Colorful Accent 3"/>

Name="List Table 7 Colorful Accent 3"/>

Name="List Table 1 Light Accent 4"/>

Name="List Table 6 Colorful Accent 4"/>

Name="List Table 7 Colorful Accent 4"/>

Name="List Table 1 Light Accent 5"/>

Name="List Table 6 Colorful Accent 5"/>

Name="List Table 7 Colorful Accent 5"/>

Name="List Table 1 Light Accent 6"/>

Name="List Table 6 Colorful Accent 6"/>

Name="List Table 7 Colorful Accent 6"/>

/* Style Definitions */

table.MsoNormalTable

{mso-style-name:"Table Normal";

mso-tstyle-rowband-size:0;

mso-tstyle-colband-size:0;

mso-style-noshow:yes;

mso-style-priority:99;

mso-style-parent:"";

mso-padding-alt:0in 5.4pt 0in 5.4pt;

mso-para-margin-top:0in;

mso-para-margin-right:0in;

mso-para-margin-bottom:8.0pt;

mso-para-margin-left:0in;

line-height:107%;

mso-pagination:widow-orphan;

font-size:11.0pt;

font-family:"Calibri","sans-serif";

mso-ascii-font-family:Calibri;

mso-ascii-theme-font:minor-latin;

mso-hansi-font-family:Calibri;

mso-hansi-theme-font:minor-latin;

mso-bidi-font-family:"Times New Roman";

mso-bidi-theme-font:minor-bidi;}

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije. Nacionalni registar lekova. NRL 2017. Beograd, 2017.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije. Nacionalni registar lekova. NRL 2016. Beograd, 2016.

Barnes J. Adverse Drug Reactions and Pharmacovigilance of Herbal Medicines. In: Stephens’ detection and evaluation of adverse drug reactions: principles and practice / edited by Talbot J. & Aronson JK. 6th ed. Wiley-Blackwell, Chichester, 2012.

BfArM - Statistics - Statistics of Division "Licensing 4" [cited 2022 Mar 08]

Council Directive 65/65/EEC on the approximation of provisions laid down by Law, Regulation or Administrative Action relating to proprietary medicinal products, Official Journal 022, 09/02/1965.

Directive 2001/83/EC of the European parliament and of the council on the community code relating to medicinal products for human use. Official Journal L – 311, 28/11/2004.

Directive 2004/24/EC of the European parliament and of the Council amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use. Official Journal of the European Union L 136/85, 2004.

Djordjevic SM. From Medicinal Plant Raw Material to Herbal Remedies. In: El-Shemy HA, editor. Aromatic and Medicinal Plants - Back to Nature [Internet]. London: IntechOpen; 2017. [cited 2022 Mar 08]

European Pharmacopoeia 10.0 European Pharmacopoeia. Ninth Edition. Council of Europe, Strasbourg, 2020.

Heinrich M., Barnes J., Prieto-Garcia J., Gibbons S., Williamson E. Fundamentals of Pharmacognosy and Phytotherapy 3rd Edition. Elsevier, 2018.

https://www.alims.gov.rs/ciril/lekovi/ [cited June 23, 2022]

Inspections, Human Medicines, Pharmacovigilance and Committees Division. Uptake of the traditional use registration scheme and implementation of the provisions of Directive 2004/24/EC in EU Member States. EMA/HMPC/322570/2011 Rev. 7, 2017.

Jugoslovenska farmakopeja 2000, 5. izd. (Ph. Jug. V) Beograd: Savremena Administracija, 2000.

Kovačević N. Kvalitet i kontrola kvaliteta biljnih droga, ekstrakata i fitopreparata. Lekovite sirovine 20 (2000):57-68.

Luketina-Šunjka M., Rančić N., Mihailović N., Radević S., Dragović S., Jakovljević M.  Complementary and alternative medicine users in Serbia Health self-evaluation: cross-sectional national study. Acta med. Median. 59 (2020) 4: 98-104.

Pavlović D, Vuleta G, Kovačević N, Uporedni pregled zahteva Evropske farmakopeje 6.0 i Jugoslovenske farmakopeje 2000 za kvalitet biljnih droga i preparata biljnih droga, Arh Farm (Belgr) 60 (2010) 6: 1274-1294.

Petrović S. Biljni i tradicionalni biljni lekovi, monografije EU i lista EU.  Arh Farm (Belgr) 69 (2019): 221 – 269.

Petrović S., Kukić-Marković J., Pavlović-Drobac M.  Biljni lekoviti proizvodi: uslovi za bezbednu primenu. Arh Farm (Belgr) 62 (2012): 119 – 135.

Pokladnikova J., Meyboom R.H.B., Meincke R., Niedrig D., Russmann S. Allergy-Like Immediate Reactions with Herbal Medicines: A Retrospective Study Using Data from VigiBase®. Drug Saf 39 (2016) 5:455-64.

Pravilnik o bližim uslovima i načinu upisa leka u registar tradicionalnih biljnih, odnosno homeopatskih lekova. Službeni glasnik RS 100/2011.

Pravilnik o dodacima ishrani (dijetetski suplementi). Službeni glasnik RS 45/2022.

Pravilnik o galenskim lekovima koji se upotrebljavaju u humanoj medicini. Službeni glasnik RS 85/2011, 101/2014 i 41/2016.

Pravilnik o kvalitetu čaja, biljnog čaja i njihovih proizvoda. Službeni glasnik RS 4/2012.

Pravilnik o prehrambenim i zdravstvenim izjavama koje se navode na deklaraciji hrane. Službeni glasnik RS 51/2018.

Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek. Službeni glasnik RS 41/2011.

Pravilnik o sadržaju zahteva i dokumentacije, kao i načinu dobijanja dozvole za stavljanje leka u promet. Službeni glasnik RS 30/2012, 72/2018 i 94/2018.

Pravilnik o zdravstvenoj ispravnosti dijetetskih proizvoda. Službeni glasnik RS 45/2010, 27/2011, 50/2012, 21/2015, 75/2015, 7/2017, 103/2018 - dr. pravilnik i 45/2022 - dr. pravilnik. 

Priyanka MJ., Nilima AK. Innovative Approach for Classification of Traditional System of Medicine. Nat Prod Chem Res 3 (2015): 191.

Vasiljević D., Krajišnik D., Grbić S., Đorđević Lj. Farmaceutska tehologija I, praktikum, Beograd, Farmaceutski fakultet, 2009.

WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations Fifty-second report. WHO guidelines on good herbal processing practices for herbal medicines. WHO Technical Report Series, No. 1010, 2018.

WHO. Quality control methods for herbal materials. Geneva: World Health Organization; 2011.

Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima. Službeni glasnik RS 30/2010, 107/2012, 113/2017 - dr. zakon i 105/2017 - dr. zakon).

Zhang L. Pharmacovigilance of Herbal and Traditional Medicines. In: Evidence-Based Pharmacovigilance Clinical and Quantitative Aspects / edited by Bate A. Springer Nature, Humana press, 2018.

Objavljeno
2023/02/06
Broj časopisa
Vol. 61 Br. IV (2022): Acta medica Medianae
Rubrika
Pregledni rad