Primena spektrofotometrije u in vitro studiji poređenja brzine oslobađanja aktivne supstance iz brendiranih i generičkih tableta ibuprofena
Sažetak
Ispitivanje brzine rastvaranja lekovite supstance iz lekovitog oblika (dissolution test) je jednostavna i značajna in vitro metoda za procenu bioekvivalencije. Sama metoda podrazumeva primenu odgovarajuće analitičke metode, među kojima se tečna hromatografija visokih performansi (HPLC) široko koristi. Spektrofotometrija bi mogla biti značajna zamena, zahvaljujući svojim jasnim prednostima u pogledu jednostavnosti i ekonomičnosti. U ovom radu su, ispitivanjem brzine rastvaranja lekovite supstance iz čvrstog lekovitog preparata, predviđene eventualne razlike u bioraspoloživosti između brendiranih i generičkih obloženih tableta ibuprofena. Sadržaj ibuprofena i količina ibuprofena oslobođenog pri ispitivanju brzine rastvaranja određeni su jednostavnom i preciznom spektrofotometrijskom metodom. Rezultati ove studije pokazuju da između ispitivanog generičkog i brendiranog leka ne postoje značajnije razlike u brzini rastvaranja ibuprofena. Može se zaključiti da bi se spektrofotometrijska metoda koja se primenjuje za ispitivanje brzine rastvaranja lekovite supstance iz lekovitog oblika (dissolution test) mogla koristiti za skrining bioekvivalencije u uslovima kada je potrebna brza i jednostavna procena ili kada HPLC nije dostupan.
Reference
2. Swarbrick J, Boylan JC. Encyclopedia of pharmaceutical technology, second edition. Marcel Dekker, 2002; 156-75.
3. Pokrajac M. Farmakokinetika. Beograd, Grafolik, 2002.
4. Parojčić J, Ibrić S, Đurić Z. Farmaceutska tehnologija sa biofarmacijom, priručnik za praktičnu nastavu. Beograd, 2006.
5. Dunne S, Shannon B, Dunne C, et al. A review of the differences and similarities between generic drugs and their originator counterparts, including economic benefits associated with usage of generic medicines, using Ireland as a case study. BMC Pharmacol Toxicol 2013; 14(1):1.
6. Swarbrick J. Encyclopedia of pharmaceutical technology, third edition. Informa Healthcare, New York London, 2007; 1891-6.
7. Jakovljević MB, Janković SM. Studije bioekvivalencije. Acta Med Median 2006; 45(4):50-5.
8. Guidance for industry: Bioavailability and bioequivalence studies for orally administered drug products – general considerations. U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research (CDER), July 2002.
9. Committee For Medicinal Products For Human Use: European Medicines Agency website, Guideline on the Investigation of Bioequivalence, European Medicines Agency, 2010.
10. European Pharmacopoeia. Strasbourg: Council of Europe, 2016.
11. Jugoslovenska farmakopeja 2000, peto izdanje. Savezni zavod za zaštitu i unapređenje zdravlja, Savremena administracija, Beograd, 2000.
12. Mazaleuskaya LL, Theken KN, Gong L, et al. PharmGKB summary: ibuprofen pathways. Pharmacogenet Genom 2015; 25(2):96-106.
13. Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. Clin Pharmacokinet 1998; 34(2):101-54.
14. Sweetman SC. Martindale: the complete drug reference 36th ed. London; Chicago: Pharmaceutical Press, 2009; 64-6.
15. Dressman JB, Reppas C. In vitro-in vivo correlations for lipophilic, poorly water-soluble drugs. Eur J Pharm Sci 2000; 11:S73-80.
16. Dhingra G, Sreelesh B, Nagpal M, et al. In-vitro dissolution testing of ibuprofen using compendial and biorelevant dissolution media. Res J Pharm Technol 2010; 3(3):931-3.
17. Agencija za lekove i medicinska sredstva, https://www.alims.gov.rs.
18. Bosanquet AG, Betteridge RF. Comparison of dissolution rates of ibuprofen tablets. Int J Pharm Pract 1993; 2(2):114-6.
19. Romero AJ, Grady LT, Rhodes CT. Dissolution testing of ibuprofen tablets. Drug Dev Ind Pharm 1988; 14(11):1549-86.