Dostupnost orfan lekova - osnovna pravna pitanja razvoja i finansiranja
Sažetak
U radu se kritički analiziraju osnovni modeli razvoja i finansiranja orfan lekova, odnosno lekova za lečenje retkih bolesti, polazeći od principa jednakosti u zdravlju, proklamovanog u okvirima Svetske zdravstvene organizacije, i zaštite prava ranjivih kategorija stanovništva. Primenjen je uporednopravni i normativni metod, gde se na osnovama regulative Evropske unije i prava država članica ukazuje na moguće pravce razvoja domaćeg prava u kontekstu obezbeđenja dostupnosti pacijentima i ostvarivanja prava na zaštitu zdravlja. Stanovište Evropskog suda za ljudska prava u slučaju Nitecki v. Poland se, posebno, analizira sa aspekta refundacije cene orfan leka i ostvarivanja prava na dostupnost zdravstvenih usluga pacijentima. Model javno-privatnog partnerstva utvrđen je kao najadekvatniji u uslovima ograničenih javnih resursa, na strani države, i potrebe za iskazivanjem društvene odgovornosti, na strani (farmaceutskih) kompanija.
Ključne reči: orfan lekovi, finansiranje, dostupnost zdravstvene zaštite, načelo pravednosti, javno-privatno partnerstvo.
Reference
Agaard, L., Kristensen, K., 2014, Access to cross-border health care services for patients with rare diseases in the European Union, Orphan Drugs: Research and Reviews, 4.
Budde, W., 2009, Healthcare funding: Rare diseases, a priority? AIM’s proposals, Pharmaceuticals Policy and Law, 11.
Gerike, K. A. et. al., Etička pitanja u vezi sa finansiranjem istraživanja i razvoja lekova siročića, u: Rakić, V., Mladenović, I., Drezgić, R. (ur.), 2012, Bioetika, Beograd.
Dear, J. et al., 2006, Are rare diseases still orphans or happily adopted? The challenges of developing and using orphan medicinal products, British Journal of Clinical Pharmacology, 62:3, DOI:10.1111/j.1365-2125.2006.02654.x.
European Organization for Rare Diseases, 2015, Rare Diseases: understanding this Public Health Priority, Paris.
Huges, D. A. et al., 2005, Drugs for exceptionally rare diseases: do they deserve special status for funding?, Q.J.M. An International Journal of Medicine, 98, doi:10.1093/qjmed/hci128.
Hyry, H. I. et al., 2013, The legal imperative for treating rare disorders, Orphanet Journal of Rare Diseases, 8.
Klajn Tatić, V., Etička i pravna pitanja u vezi sa odlučivanjem o finansiranju istraživanja i razvoju lekova siročića, u: Mujović Zornić, H. (pr.), 2014, Ljudska prava i vrednosti u biomedicini – aspekt odlučivanja u zdravstvu, Beograd.
Krajinović, D., Arsić, J., Jocić, D., Milošević Georgijev, A., Tasić, Lj., Marinković, V., 2013, Procena znanja i stavova farmaceuta o retkim bolestima i lekovima za retke bolesti, Acta Medica Medianae, 2.
Krstić, M., 2017, Ostvarivanje prava iz obaveznog zdravstvenog osiguranja u kombinovanom sistemu finansiranja u Republici Srbiji, Pravni zapisi, 2.
Miljuš, D., Standardi, normativi i preporuke za pružanje usluga obolelima od retkih bolesti i članovima njihovih porodica – javno-zdravstvena perspektiva, u: Sjeničić, M., Milenković, M. (ur.), 2016, Društveni i pravni položaj osoba sa retkim bolestima i njihovih porodica u Srbiji, Beograd.
Mujović Zornić, H., 2008, Farmaceutsko pravo, Pravo o lekovima i štete od lekova, Beograd, Institut društvenih nauka, Nomos.
Mujović Zornić, H., Prava pacijenata u kontekstu retkih bolesti i jednakost u pristupu, u: Sjeničić, M., Milenković, M. (ur.), 2016, Društveni i pravni položaj osoba sa retkim bolestima i njihovih porodica u Srbiji, Beograd.
Novas, C. 2012, Orphan Drugs, Patient Activism and Contemporary Healthcare, Quaderni, 68: Hiver 2008-2009, mis en ligne le 05 janvier 2012, consulté le 14 décembre 2012, (http://quaderni.revues.org/262, 28.01.2019).
Phair, D., 2008, Orphan Drug Programs, Public-Private Partnerships and Current Efforts to Develop Treatments for Diseases of Poverty, Journal of Health & Biomedical Law, Vol. IV, No. I.
Sjeničić, M., Milenković, M., Pravni položaj obolelih od retkih bolesti u Srbiji: organizacija zdravstvene službe, postupci pokrivanja troškova dijagnostike i lečenja iz različitih izvora finansiranja i podela nadležnosti između tela relevantnih za retke bolesti, u: Sjeničić, M., Milenković, M. (ur.), 2016, Društveni i pravni položaj osoba sa retkim bolestima i njihovih porodica u Srbiji, Beograd.
Tambuyzer, E., 2010, Rare diseases, orphan drugs and their regulation: questions and misconceptions, Nature Reviews Drug Discovery, 9.
Trouiller, P., Battistella, C., Pinel, J., Pecuol, B., 1999, Is orphan drug status beneficial to tropical disease control? Comparison of the American and future European Orphan Drug Act , Tropical Medicine and International Health, Vol. 4, No. 6.
Pravni izvori
European Parliament and the Council of the European Union Regulation 141/2000/EC of 16 December 1999 on orphan medicinal products.
Odluka Vlade RS br. 400-9720/2014 kojom je osnovan Budžetski fond za lečenje oboljenja, stanja ili povreda koje se ne mogu uspešno lečiti u Republici Srbiji, Sl. glasnik RS, br. 92/14 i 122/14.
Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima, Sl. glasnik RS, br. 30/10 i 107/12.
Zakon o zdravstvenom osiguranju, Sl. glasnik RS, br. 107/05, 109/05 – ispr., 57/11, 110/12 – odluka US, 119/12, 99/14, 123/14, 126/14 – odluka US, 106/15 i 10/16 – dr. zakon.
Pravilnik o sadržaju zahteva, odnosno dokumentacije za odobrenje kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, kao i način sprovođenja kliničkog ispitivanja leka i medicinskog sredstva, Sl. glasnik RS, br. 64/11 i 91/13.
Sudska praksa
ECtHR, Nitecki v. Poland, no. 65653/01, Judgment of 21 March 2002.