ЗАХТЕВИ ЕТИЧКЕ ОПРАВДАНОСТИ КЛИНИЧКИХ ИСПИТИВАЊА

Dragica Živojinović

doi:10.5937/zrpfns46-1790

Dragica Živojinović Univerzitet u Kragujevcu Pravni fakultet

DOI: https://doi.org/10.5937/zrpfns46-1790

Ključne reči: exploitation of clinical research subject||, ||злоупотреба испитаника, Declaration of Helsinki||, ||Хелсиншка декларација, ethical requirements||, ||етички захтеви, clinical research||, ||клининичка испитивања,

Sažetak

Спровођење клиничких испитивања на људима у циљу добијања података о ефикасности и безбедности нових лекова, медицинских направа и бихејвиоралних интервенција неизоставни је део унапређења медицине. Ипак, специфичан положај субјеката испитивања носи ризик од њихове потенцијалне злоупотребе. Неопходност заштите њихових права, интереса и добробити наметнула је потребу за утврђивањем опште прихватљивих захтева етичке оправданости клиничких испитивања. Анализирајући садржину међународних и регионалних декларација, етичких упутстава и унутар државне регулативе, аутор налази да су основни захтеви етичке оправданости клиничких испитивања: научна и друштвена вредност и научна основаност, процена односа ризика и добробити у корист испитаника, праведна селекција субјеката испитивања, добровољни информисани пристанак, поштовање права испитаника и независна рецензија од стране етичких комитета. У раду се даље објашњава сврха њиховог постојања, а при утврђивању односа између побројаних етичких захтева аутор закључује да се они налазе у односу међузависности и повезаности. Једино њиховим кумулативним испуњењем остварује се етички прихватљив приступ извођењу студија уз одсуство експлоатације, фер и коректан однос према субјектима испитивања и пуно поштовања њихових права и безбедности.

Biografija autora

Dragica Živojinović, Univerzitet u Kragujevcu Pravni fakultet

vanredni profesor,

gradjanskopravna uža naučna oblast