Učešće Srbije u radu Evropske farmakopeje i OMCL mreže: rezultati, aktivnosti i budućnost

  • Stana Ubavić Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
  • Marija Malešević Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
  • Dušanka Krajnović Univerzitet u Beogradu - Farmaceutski fakultet, Katedra za socijalnu farmaciju i farmaceutsko zakonodavstvo

Sažetak


Evropska farmakopeja (Ph. Eur.) je jedinstvena referenca za kontrolu kvaliteta lekova u Evropi (prvo izdanje, 1969). Saradnja Srbije sa Ph. Eur. se sprovodi kroz članstvo u ekspertskim grupama, učešće u Komisiji Ph. Eur. i kroz kontrolu kvaliteta lekova u Nacionalnoj kontrolnoj laboratoriji (NKL) u okviru mreže nacionalnih kontrolnih laboratorija za lekove (OMCL). Cilj rada je bio prikaz istorijskih podataka o saradnji Srbije sa Ph. Eur. i OMCL, pretragom podataka iz baze ALIMS-a, koji koordiniše tu saradnju. Saradnja počinje 1991. godine, kada je Jugoslavija ratifikovala Konvenciju o izradi Ph. Eur. Kao samostalna država, Srbija od 2003.godine učestvuje u radu Komisije Ph. Eur. Srbija ima 7 predstavnika u sledećim ekspertskim grupama: 10B i 11 (Organska hemija), 15 (Humane vakcine i serumi), P4 (Lekovi pod patentnom zaštitom), PaedF (Evropske pedijatrijske formule), POW (Karakterizacija praškova) i ST (Standardni termini). Ovi eksperti su do sada razvili 16 novih monografija Ph. Eur. i Evropskih pedijatrijskih formula i učestvovali u reviziji preko 10 postojećih monografija. Predstavnici Srbije predsedavaju grupama P4 i POW. NKL je punopravna članica OMCL mreže od 2004. godine, a 2013. je sertifikovana o usklađenosti sa standardom ISO 17025. Od 2006. godine NKL učestvuje u razvoju novih hemijskih referentnih supstanci (CRS), praćenju kvaliteta postojećih CRS, studijama provere performansi laboratorije, evropskoj sistematskoj kontroli kvaliteta lekova  i studijama ispitivanja sumnjivih i nepoznatih uzoraka. Aktivnim učešćem Srbije u razvoju monografija i ispitivanju kvaliteta lekova, poboljšana je kompetentnost eksperata i uz primenu najsavremenijih tehnologija je omogućeno da pacijenti u Srbiji imaju dostupne lekove ekvivalentnog kvaliteta lekovima na tržištu EU.

Reference

https://www.coe.int/en/web/conventions/full-list?module=signatures-by-treaty&treatynum=050

Izveštaj o radu ALIMS a za 2019.godinu

Objavljeno
2022/10/18
Broj časopisa
Vol. 72 Br. Suppl. 4 (2022): Arhiv za farmaciju - VIII Kongres farmaceuta Srbije sa međunarodnim učešćem
Rubrika
Poster prezentacije sekcije Istorija farmacije
Autori koji objavljuju u ovom časopisu pristaju na sledeće uslove:

  1. Autori zadržavaju autorska prava i pružaju časopisu pravo prvog objavljivanja rada i licenciraju ga "Creative Commons Attribution licencom" koja omogućava drugima da dele rad, uz uslov navođenja autorstva i izvornog objavljivanja u ovom časopisu.

  2. Autori mogu izraditi zasebne, ugovorne aranžmane za neekskluzivnu distribuciju članka objavljenog u časopisu (npr. postavljanje u institucionalni repozitorijum ili objavljivanje u knjizi), uz navođenje da je članak izvorno objavljen u ovom časopisu.

  3. Autorima je dozvoljeno i podstiču se da postave objavljeni članak onlajn (npr. u institucionalni repozitorijum ili na svoju internet stranicu) pre ili tokom postupka prijave rukopisa, s obzirom da takav postupak može voditi produktivnoj razmeni ideja i ranijoj i većoj citiranosti objavljenog članka (Vidi Efekti otvorenog pristupa).