Značaj praćenja medicinske literature u farmakovigilanci – dostignuća i izazovi

Sažetak

Prema podacima Američke agencije za hranu i lekove (FDA), naučna i medicinska literatura spada među četiri najveća izvora prijavljivanja neželjenih reakcija na lekove. Cilj ovog rada je da se istakne rastući potencijal pretraživanja medicinske literature u farmakovigilanci, ali i sumiraju najčešci izazovi sa kojima se farmaceutska industrija suočava na ovom polju. Poseban osvrt dat je ispitivanju trenda publikovanja pojedinačnih slučajeva neželjenih reakcija na lekove (Individual Case Safety, Reports-ICSRs) u prethodnih 15 godina u Republici Srbiji. Izvršen je sveobuhvatan pregled objavljenih naučnih radova, nacionalnih i međunarodnih smernica iz oblasti farmakovigilance, kao i pregled internet prezentacija relevantnih ugovornih istraživačkih organizacija sa iskustvom u pretraživanju medicinske literature za potrebe farmakovigilance. Pojedinačni slučajevi neželjenih reakcija na lekove objavljeni u relevantnim medicinskim časopisima od strane autora u Republici Srbiji, identifikovani su pretragom globalne baze Embase. Primećen je porast broja studija slučajeva objavljenih u medicinskoj literaturi, koji je u pozitivnoj korelaciji sa brojem identifikovanih neželjenih reakcija na lekove. Posebno se ističe značaj sistematskog posmatranja medicinske literature primenom globalnih baza podataka u cilju detekcije signala (1). U Republici Srbiji, značajan porast ICSR izveštaja poreklom iz literature beleži se od 2010. godine kao posledica poboljšanja u primeni dobre prakse u prijavljivanju ali i sve većeg razvoja i dostupnosti savremenih kanala komunikacije i globalnih baza podataka (2). Adekvatna selekcija lokalne, neindeksirane medicinske literature se trenutno čini jednim od većih izazova za farmaceutsku industriju s obzirom na nedostatak dovoljno jasnih preporuka regulatornih tela.