Praksa proizvođača lekova o ispunjenju regulatornih zahteva za puštanje prve serije leka u promet u Republici Srbiji

Sažetak

Prva serija je serija leka proizvedena ili uvezena posle izdavanja dozvole za lek, radi stavljanja u promet, a čija je veličina odobrena u postupku izdavanja dozvole za lek. Agencija za lekova i medicinska sredstva Srbije (ALIMS) obavlja laboratorijsku kontrolu kvaliteta prve serije leka. Laboratorijska kontrola kvaliteta leka, vrši se u skladu sa specifikacijom u roku trajanja leka („shelf life”) i analitičkim postupcima odobrenim u postupku izdavanja dozvole za lek, postupku izmene/dopune dozvole za lek (varijacije), odnosno obnove dozvole za lek. Uz zahtev za laboratorijsku kontrolu kvaliteta leka dostaviti ALIMS-u: uzorak serije leka, sertifikat analize (CoA) za tu seriju leka, referentni standardi sa sertifikatima i druga dokumentacija, na zahtev ALIMS. Praksa proizvođača ukazuje da je potrebno:

1. Na kutiji navesti podate sa formalne kompletnosti, a ne inicijalno odobrene pri registracij;
2. Na CoA navesi podatke iz „shelf life”, a ne „release”sertiikata;
3. Zahtev za analizu, CoA i batch release sertifikatu treba da imaju istu veličinu serije;
4. Dostavi i placebo za analizirani uzorak kao i odgovarajuću dokumentacija za placebo;
5. Dostaviti nekorišćen referentni standard i dokaz da je ispoštovan hladni lanac po potrebi;
6. Kvalitet papira za štampanje uputstava za lek mora biti 50 g/m² ± 2% (GMP smernice);
7. Ukoliko se dostavljaju dodatni uzorci na zahtev ALIMS mora se korigovati veličina serije na Zahtevu za analizu, CoA i batch release sertifikatu.

Količine uzoraka lekova za laboratorijsku kontrolu koje dostavlja klijent date su na sajtu ALIMS. Veličina i dostavljanje uzorka imunoloških lekova (vakcine, serumi, toksini, alergeni) nije predmet ovog sažetka.