Određivanje adekvatnog “Overage-a” u formulisanju kapsula vitamina D3 u dijetetskim suplementima

  • Zvezdana Dimitrijević Dca laboratorije d.o.o.

Sažetak


Mnogi proizvođači dijetetskih suplemenata formulišu proizvode tako da sadrže nutrijente u višku, tzv. “overage” u odnosu na deklarisan sadržaj, kako bi kompenzovali gubitke usled degradacije u toku roka trajanja, i kako bi kompenzovali varijabilnost proizvodnog procesa i metode testiranja. Za vitamine overage kreće se i do +50%. U cilju smanjenja “overage-a”, imajući u vidu da se radi o liposolubilnom vitaminu u već visokoj dozi, u formulisanju odlučili smo se za korišćenje praškaste vitamin D3 aktivne supstance, i formulisanju tvrdih želatinskih kapsula bele boje u PVC blisteru. Analiziran je sadržaj D3 vitamina HPLC metodom nakon proizvodnje tvrdih želatinskih kapsula sa deklarisanih 2000 IU (50 mcg), uz overage 15%, kao i sadržaj nakon godinu dana čuvanja na sobnoj temperaturi (magacin gotovih proizvoda sa režimom temperature od 18-25°C i vlage do 65 RH). Rezultati analize sadržaja pokazali su da nije bilo visokog procenta degradacije nakon godinu dana skladištenja pod navedenim uslovima (polovina roka trajanja proizvoda). Naši rezultati stoga preispituju nužnost visokog procenta “overage-a” za proizvode sa sadržajem D3 vitamina većim od 2000 IU u okviru proizvodne formule sugerišući da stabilnost proizvoda u roku trajanja može biti očuvana pravilnim odabirom ekscipijenasa, metodom kapsuliranja, upotrebom neprovidnih, belih želatinskih kapsula, čak i u alu-PVC blisteru. Svakako se analiza sadržaja treba izvršiti i po isteku roka trajanja.

Reference

Seong Jae Yoo, Steven L. Walfish. Factors to consider in setting adequate overages of vitamins and minerals in dietary supplements. Pharmacopeial Forum. January 2016

Objavljeno
2022/10/18
Broj časopisa
Vol. 72 Br. Suppl. 4 (2022): Arhiv za farmaciju - VIII Kongres farmaceuta Srbije sa međunarodnim učešćem
Rubrika
Poster prezentacije sekcije Dijetetika
Autori koji objavljuju u ovom časopisu pristaju na sledeće uslove:

  1. Autori zadržavaju autorska prava i pružaju časopisu pravo prvog objavljivanja rada i licenciraju ga "Creative Commons Attribution licencom" koja omogućava drugima da dele rad, uz uslov navođenja autorstva i izvornog objavljivanja u ovom časopisu.

  2. Autori mogu izraditi zasebne, ugovorne aranžmane za neekskluzivnu distribuciju članka objavljenog u časopisu (npr. postavljanje u institucionalni repozitorijum ili objavljivanje u knjizi), uz navođenje da je članak izvorno objavljen u ovom časopisu.

  3. Autorima je dozvoljeno i podstiču se da postave objavljeni članak onlajn (npr. u institucionalni repozitorijum ili na svoju internet stranicu) pre ili tokom postupka prijave rukopisa, s obzirom da takav postupak može voditi produktivnoj razmeni ideja i ranijoj i većoj citiranosti objavljenog članka (Vidi Efekti otvorenog pristupa).